Spin Safety® évalue les performances techniques des appareils IRM au titre d’intervenant extérieur indépendant du constructeur et de l’exploitant.
Il s’agit de mettre en œuvre des protocoles standard d’évaluation des paramètres physiques des appareils IRM-SRM à l’aide des objets-tests standard SpinSafety®.
Réglementation :
Les appareils d’IRM-SRM sont des « dispositifs médicaux » au sens de l’article L 665-3 du Code de la Santé Publique (JO du 19 Janvier 1994) et de la norme NF EN 46002.
Ils sont concernés par l’obligation de suivi des dispositifs médicaux imposée par le Décret 2001-1154 du 5 Décembre 2001. Aussi, cette obligation amène à la nécessité de réaliser un Contrôle de Qualité (interne et/ou externe, au sens de l’article D 665-5-1 du Code de la Santé Publique).
Procédures Qualité :
Les contrôles effectués par Spin Safety® sont des tests d’évaluation macroscopique des performances de l’appareil IRM, comme de ses applications en SRM, dans des conditions d’utilisation en « routine clinique ».
Les procédures utilisées sont standard, i.e. qu’elles sont adaptées à tout type d’appareil, quels que soient le modèle et ses capacités techniques.
Objets-tests :
Les objets-tests Spin Safety® nécessaires au Contrôle de Qualité et à la mise en oeuvre des procédures d’évaluation sont standard.
Pour tout renseignement complémentaire, nous vous invitons à prendre contact avec notre équipe.